Domaine Sciences, technologies, santé - Mention Industries pharmaceutiques, cosmétologiques et de santé : gestion, production et valorisation.

Parcours : Développement, production et maîtrise des procédés industriels Techniciens et Techniciens Supérieurs à tous les stades de la vie du médicament, et de la gestion de sa qualité :     - conception, préformulation, formulation, développement     - développement, « scale-up », lots cliniques, lots de validation     - fabrication, conditionnement, contrôles, distribution, transferts, avec, comme objectif prioritaire les métiers suivants : • Technicien de Production (nomenclature INSEE 6253 et 6252) et les emplois-types s'y rattachant : -    Animateur d'équipe de fabrication et/ou conditionnement : Description des missions :     - Animation d'une équipe de production et optimiser la qualité et la productivité sur une ou plusieurs lignes de production dans le respect       de la réglementation, des règles d'hygiène et sécurité et des délais prévus.     - organisation et planification de la production au sein de(s) l'équipe (s) de production     - animation et coordination des équipes de production     - suivi et contrôle de la production de son secteur     - formation et information des équipes de production Connaissances spécifiques et complémentaires :     - Renseigner les documents de production et/ou les dossiers de lots     - identifier et diagnostiquer les anomalies survenues en cours de process, proposer des solutions et réajuster si nécessaire     - animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs     - organiser l'utilisation des équipements et les interventions de maintenance     - optimiser les méthodes et procédés de production -    Technicien de fabrication : Description des missions : Réaliser les différentes étapes du procédé de fabrication primaire d'un produit en garantissant le respect de la réglementation, des règles d'hygiène et sécurité et des procédures. Les techniciens de fabrication se répartissent en trois grandes catégories : formes sèches, formes liquides et pâteuses, formes injectables. Si les activités et les compétences sont identiques, les conditions d'exercices de l'emploi ne sont pas les mêmes (pas d'évolution professionnelle automatique entre les trois). - réalisation d'une ou plusieurs opérations de fabrication et/ou conditionnement d'un produit - mise en œuvre, conduite et arrêt d'un équipement de production - contrôle de la qualité en cours de production et mise en œuvre de mesures correctives - réalisation des changements de format et opérations de maintenance (démontage, nettoyage, contrôle des outillages) - enregistrement des indicateurs de production Connaissances spécifiques et complémentaires : - conduire les équipements de production - identifier et diagnostiquer les anomalies survenues en cours de process, proposer des solutions et réajuster si nécessaire - transmettre des informations et des consignes aux autres équipes de production - assurer le fonctionnement de l'ensemble des machines de la ligne de production - renseigner les documents de production et/ou les dossiers de lots • Technicien galéniste : Description des missions :     - mettre au point et contrôler le fonctionnement des équipements dédiés aux essais de développement galénique     - réaliser les essais de mise au point de formulation et de process (procédurés)     - rédiger les rapports techniques (procédures, résultats)     - développer de nouvelles techniques de développement galénique (DG)     - interfacer avec les autres secteurs du développement pharmaceutique (et en particulier le développement analytique) Connaissances spécifiques et complémentaires :     - galénique : formes, process, mise en forme     - techniques et équipement de fabrication des différentes formes     - biopharmacie (interfaces avec la biologie, la biochimie, la toxicologie, …)     - réglementation pharmaceutique : normes, BPL, BPF     - règles d'hygiène et de sécurité     - informatique, anglais technique et scientifique. • Technicien méthodes : Description des missions :     - concevoir des gammes de fabrication des produits.     - étudier et déterminer les procédures à suivre pour chaque fabrication.     - anticiper les évolutions, établir des programmes prévisionnels de production à moyen et long termes.     - piloter des projets de mise en place de nouveaux équipements.     - définir et contrôler les moyens, l'organisation du travail, les effectifs et les temps nécessaire aux étapes de production.     - évaluer les conséquences financières des projets d'investissement.     - concevoir et réaliser des outils de suivi et d'analyse (tableaux de bord, graphiques). Connaissances spécifiques et complémentaires :         - Galénique industrielle (process, équipements, formes, produits)         - technique (électricité, mécanique, automatisme, hydraulique, pneumatique, …). - organisation et ergonométrie des postes et des systèmes. - gestion, informatique (bureautique), anglais technique. Autres objectifs métiers apparentés •  Technicien supérieur projet de développement pharmaceutique. • Technicien supérieur projets de transferts de production. • Techniciens supérieurs projets d’amélioration continue. • Techniciens supérieurs projets de gestion des non conformités. • Techniciens supérieurs projets de maîtrise technique, statistique et économique des procédés. • Techniciens supérieurs équipes d’audits fournisseurs et/ou sous-traitants. • Techniciens supérieurs projets de qualification de matériels et de Validation de procédés…..

Les diplômés devront être capables : - d’avoir une vision globale d’un procédé de production pharmaceutique (tant vers la R&D que vers la distribution) - d’avoir une vision très précise de chaque étape de production d’une forme pharmaceutique donnée - d’identifier les points critiques, de connaître les moyens de les mettre sous control et de les maîtriser - d’anticiper sur les risques affectant le produit, le patient, le personnel, l’environnement, la viabilité économique - de définir, en cas de problème, la causalité en termes de formule, équipement et/ou conduite de procédé. - d’analyser une situation de non-conformité, de la décrire, de faire des propositions - de faire des choix très rapides (arrêt de la production, modification d’un paramètre critique, …) - de choisir le bon équipement (mélangeur, système de pesée…) pour un résultat optimal, - de conseiller, guider accompagner ses subordonnées ; mais aussi de les comprendre et de reporter l’information du terrain vers la hiérarchie, - de dialoguer avec l’assurance qualité, les fournisseurs, les inspecteurs, la maintenance, … - de préparer un cahier des charges (équipement, MP, prestation, …) - de mettre en place les tests permettant de maîtriser la qualité d’un procédé - d’encadrer des qualifications et validations - de comprendre et s’adapter aux évolutions technologiques, réglementaires, scientifiques.

Le titulaire du diplôme peut travailler dans tout type de secteurs et dans des structures variées : •    dans des PME en lien avec les produits de santé; •    dans des groupes nationaux et internationaux.

Le titulaire du diplôme peut accéder à des emplois de technicien de développement ou de production. Métiers ou fonctions issus d'un autre référentiel : Pilotage de procédé de fabrication formes sèches (Référentiel : LEEM ) Techniciens et Techniciens Supérieurs à tous les stades de la vie du médicament, et de la gestion de sa qualité (Référentiel : LEEM ) Animateur d'équipe de fabrication et/ou conditionnement (Référentiel : LEEM ) Technicien supérieur projet de développement pharmaceutique (Référentiel : LEEM ) Technicien supérieur projets de transferts de production (Référentiel : LEEM ) Techniciens supérieurs projets d’amélioration continue. (Référentiel : LEEM ) Techniciens supérieurs projets de gestion des non conformités. (Référentiel : LEEM )