Production, contrôles et qualité des produits de santé (fiche nationale)

- Contrôle des produits de santé par analyses chimique et microbiologique pour évaluer la qualité des produits aux différents stades de la production en respectant la réglementation et les règles d’hygiène et de sécurité - Développement de produits de santé : réalisation des essais et des contrôles liés au développement galénique en respectant la réglementation et les règles d’hygiène et de sécurité - Fabrication et conditionnements de produits de santé : réalisation de l’ensemble ou d’une partie des opérations des procédés de fabrication et/ou de conditionnement d’un produit en respectant la réglementation, les règles d’hygiène et de sécurité et les procédures- Mise en œuvre et surveillance des exigences réglementaires et des règles d’assurance qualité dans les différents services dans le cadre du déploiement d’un système de management de la qualité

Compétences transversales - Identifier et situer les champs professionnels potentiellement en relation avec les acquis de la mention ainsi que les parcours possibles pour y accéder - Caractériser et valoriser son identité, ses compétences et son projet professionnel en fonction d’un contexte - Identifier le processus de production, de diffusion et de valorisation des savoirs - Situer son rôle et sa mission au sein d'une organisation pour s’adapter et prendre des initiatives - Travailler en équipe et en réseau ainsi qu’en autonomie et responsabilité au service d’un projet - Analyser ses actions en situation professionnelle, s’autoévaluer pour améliorer sa pratique - Respecter les principes d’éthique, de déontologie et de responsabilité sociale et environnementale - Prendre en compte la problématique du handicap et de l'accessibilité dans chacune de ses actions professionnelles Compétences spécifiques - Réaliser les analyses physico-chimiques et microbiologiques sur les matières premières, sur les produits de santé en cours de fabrication, sur l’environnement de production et sur les produits finis, dans le respect de la réglementation, des règles d’hygiène sécurité et de gestion des déchets et résidus médicaux afin de vérifier leur conformité à des critères réglementaires ou établis par l’industrie - Rédiger et mettre en pratique un protocole analytique décrit dans la Pharmacopée Européenne, référentiel réglementaire définissant les critères et méthodes d'analyse à utiliser pour garantir la qualité de substances ou formules produites par les industries pharmaceutiques - Analyser et interpréter les résultats pour évaluer la qualité des produits aux différents stades de la production - Repérer, analyser et traiter les risques dans le cadre d’une démarche de prévention des risques sanitaires ou techniques liés à une situation de travail - Réaliser les essais de mise au point de formulation en développement galénique de produits de santé en respectant la réglementation associée et le cahier des charges - Contrôler la fabrication des lots d’essais d’un produit de santé - Conduire les équipements adaptés aux principales formulations galéniques - Participer à la formulation en identifiant les excipients nécessaires à la fabrication de différentes formes pharmaceutiques - Réaliser des essais pour la mise au point de nouveaux équipements pilotes et industriels - Rédiger les rapports techniques sur les essais de développement - Identifier, préparer les équipements et le matériel de fabrication et de conditionnement et réaliser le vide de ligne en respectant les flux, les règles d’hygiène et les bonnes pratiques de fabrication - Vérifier la conformité des matières et des opérations de fabrication pour garantir la qualité du produit de santé - Réaliser les différentes opérations de fabrication et de conditionnement en respectant les étapes du procédé y compris les procédés de production par biotechnologie (démarrer les équipements, paramétrer le matériel, suivre les paramètres critiques…) - Appliquer les règles inhérentes à l’assurance qualité opérationnelle et aux bonnes pratiques de fabrication : tracer les opérations de production de produits de santé, détecter et déclarer les non-conformités, faire une analyse critique des non conformités et participer à la prise de décision pour l’amélioration continue des procédés - Rédiger et mettre à jour les documents qualité (procédures, dossiers de lots…) - Contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière qualité - Réaliser les activités opérationnelles de qualification des équipements et de validation de procédés - Participer à la réalisation des audits qualité - Contribuer à créer et animer des formations - Identifier, mettre en œuvre et suivre des actions qualité, préventives ou correctives - Proposer la mise en place d'indicateurs qualité et les suivre - Réaliser des analyses de criticité en utilisant les outils d’analyse de risque de l’établissement - Mettre en œuvre les actions d’amélioration continue des activités Dans certains établissements, d'autres compétences spécifiques peuvent permettre de décliner, préciser ou compléter celles proposées dans le cadre au niveau national. Pour en savoir plus se reporter au site de l'établissement.

21.20Z – Fabrication de préparations pharmaceutiques Le secteur ciblé est celui des industries de santé et notamment : - Médicaments humains et vétérinaires - Dispositifs médicaux - Compléments alimentaires - Médication familiale - Cosmétologie - Biotechnologies Dans les services : - du développement galénique et analytique - de la production - du contrôle qualité - de l’assurance qualité

- Technicien production, process - Technicien conditionnement - Technicien contrôle qualité - Technicien assurance qualité - Technicien galéniste - Technicien analyses et essais en recherche – développement - Technicien en qualification et validation