Ingénieur diplômé de l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), Spécialité Génie Biomédical

Identifier les besoins récurrents et émergents des acteurs du système de santé auxquels peuvent répondre de nouveaux dispositifs médicaux. Concevoir des dispositifs médicaux répondant à un besoin de santé spécifique. Assurer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qualité et réglementaires. Concevoir les études précliniques (avant l’homme) et cliniques (sur l’homme) des dispositifs médicaux. Garantir la santé du patient, de la conception jusqu’à la livraison du dispositif médical de l’entreprise. Garantir la performance des dispositifs médicaux et la balance bénéfice/risque pour les patients. Valider les process de production et les logiciels de l’entreprise. Répondre aux différents audits de l’entreprise. Participer à la commercialisation, à la mise en service et à la formation des utilisateurs des dispositifs médicaux. Développer des plateaux techniques innovants. Former le personnel médical à l’utilisation des dispositifs médicaux. Gérer le parc de dispositifs médicaux utilisés en établissement de soins tout au long de leur cycle de vie. Prendre en compte l’ensemble des enjeux environnementaux et sociétaux, notamment ceux d’éco-conception appliquées aux dispositifs médicaux. Piloter des projets, manager une équipe et collaborer avec des professionnels de santé.

Les compétences attestées spécifiques au diplôme d’ingénieur ISIFC sont classées en 2 catégories : Celles spécifiques au dispositif médical et milieu hospitalier : Intégrer les problématiques propres à la démarche Qualité Sécurité Environnement dans le déploiement d'un projet industriel biomédical. Réaliser une veille réglementaire dans le domaine de la santé et identifier les éléments de la norme à prendre en compte pour répondre aux exigences réglementaires du dispositif médical. Rédiger des dossiers techniques, des protocoles de tests de validation d’un dispositif médical pour répondre aux exigences réglementaires. Réaliser des tests de validation d’un dispositif médical. Piloter et concevoir les essais pré-cliniques sur matériels in vitro et bancs de tests. Traduire et analyser les besoins des médecins et professionnels de santé pour rédiger un cahier des charges fonctionnel permettant d'améliorer la prise en charge des patients. Mettre en œuvre une méthodologie d'ingénierie de projet appliquée au biomédical dans un cadre industriel. Analyser les éléments réglementaires et techniques pour l'utilisation clinique des dispositifs médicaux au sein d'un établissement de soins. Celles spécifiques aux compétences de l’ingénieur : Identifier et mobiliser les connaissances biologiques, médicales, physiques et techniques nécessaires à l’analyse et à la définition des besoins dans le domaine de la santé. Formaliser un cahier des charges technique et fonctionnel en prenant en compte des enjeux industriels, économiques et techniques dans le domaine du dispositif médical. Analyser les données biologiques, médicales physiques ou techniques avec les méthodes et outils de l’ingénieur. Sélectionner les technologies et matériels appropriés afin de concevoir un dispositif médical en prenant en compte son impact environnemental. Expérimenter des dispositifs médicaux potentiellement multicomposants, technologiques, ergonomiques, avec les méthodes et outils de l’ingénieur. Mettre en œuvre une méthodologie de gestion de projets incluant plusieurs disciplines biologiques médicales physiques et techniques et adaptée aux enjeux techniques, réglementaires , sociétaux, environnementaux et économiques de l’entreprise ou de l’organisation.

L’ingénieur ISIFC pourra intégrer de nombreux secteurs d’activité : - les industries (des start-ups aux multinationales) : distributeurs et fabricants de dispositifs/logiciels médicaux, - les établissements de soin publics ou privés (hôpitaux et cliniques) : utilisateurs des dispositifs/logiciels médicaux, - les Centres de recherche publics ou privés impliqués dans l’innovation biomédicale.

Les ingénieurs diplômés de l’ISIFC peuvent prétendre aux postes suivants (par ordre d’importance): * Ingénieur qualité, affaires réglementaires et validation dans l'industrie du dispositif médical * Ingénieur d’application / marketing / produit en industrie du dispositif médical * Ingénieur en recherche et développement en entreprise du dispositif médical ou laboratoire de recherche * Ingénieur responsable d’études cliniques en entreprise du dispositif médical * Ingénieur biomédical hospitalier